為進一步加強對創(chuàng)新醫(yī)療器械的早期介入，提高溝通交流質(zhì)量，我中心根據(jù)現(xiàn)有工作職能對《創(chuàng)新優(yōu)先醫(yī)療器械注冊技術(shù)審評溝通交流管理規(guī)定》進行了修訂，現(xiàn)予以發(fā)布。
　　附件：創(chuàng)新優(yōu)先醫(yī)療器械注冊技術(shù)審評溝通交流操作規(guī)范

國家藥品監(jiān)督管理局

醫(yī)療器械技術(shù)器審中心

2021年12月1日

創(chuàng)新優(yōu)先醫(yī)療器械注冊技術(shù)審評溝通交流操作規(guī)范

　　第一條 為貫徹落實醫(yī)療器械審評審批制度改革要求，鼓勵醫(yī)療器械創(chuàng)新，保障醫(yī)療器械臨床使用需求，加強醫(yī)療器械技術(shù)審評中心（以下簡稱中心）與申請人之間的溝通交流，依據(jù)《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》（國家藥品監(jiān)督管理局公告2018年第83號）和《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》（原國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2016年第168號），制定本規(guī)范。
　　第二條 本規(guī)范中的創(chuàng)新醫(yī)療器械和優(yōu)先審批醫(yī)療器械系指已同意按照《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》（以下簡稱特別審查程序）審查的創(chuàng)新醫(yī)療器械和按照《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》審批的境內(nèi)第三類和進口第二、三類醫(yī)療器械。
       第三條 本規(guī)范所指的溝通交流，系指創(chuàng)新醫(yī)療器械在審查結(jié)果公示結(jié)束后，由審評部和臨床與生物統(tǒng)計部（以下簡稱臨床部）提出與申請人開展的主動溝通交流，以及創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊申請受理前、技術(shù)審評階段和優(yōu)先審批醫(yī)療器械注冊申請技術(shù)審評階段，經(jīng)申請人提出，由審評部和臨床部與申請人就注冊申請事項進行的溝通交流。
       第四條 對于創(chuàng)新醫(yī)療器械，綜合業(yè)務部應在審查結(jié)果公示結(jié)束后5個工作日內(nèi)，根據(jù)審評人員資質(zhì)確認審評小組人員，涉及長三角和大灣區(qū)地區(qū)的產(chǎn)品，審評小組應配置相應國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評檢查長三角分中心和國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評檢查大灣區(qū)分中心具有相應資質(zhì)審評人員，同時將產(chǎn)品信息及審查結(jié)果告知相應審評部和臨床部。審評部和臨床部在收到審查結(jié)果后應及時組織開展與申請人的首次溝通交流工作（原則上不超過10個工作日），由審評部牽頭擬定溝通交流會議形式及會議時間。
       第五條 首次溝通交流會議內(nèi)容應包括：
　?。ㄒ唬┝私猱a(chǎn)品研發(fā)進度；
　?。ǘ┝私馍暾埲嗽诂F(xiàn)階段遇到的重大技術(shù)問題；
　?。ㄈ┝私馍暾埲俗陨陥蠊ぷ靼才?；
　?。ㄋ模M定下一步溝通交流工作計劃和雙方的工作任務。
       第六條 審評部和臨床部應對首次溝通交流會內(nèi)容予以記錄，并且在產(chǎn)品提出注冊申請前，每年與申請人主動溝通不少于1次，了解產(chǎn)品進展情況。
       第七條 申請人應在首次溝通交流會議上指定1名聯(lián)系人,聯(lián)系人應熟悉醫(yī)療器械注冊法規(guī)。申請人應通過聯(lián)系人與項目管理人進行溝通，項目管理人也僅與該聯(lián)系人進行接洽。如果聯(lián)系人發(fā)生變更，申請人應及時告知項目管理人。
       第八條 創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊申請受理前、技術(shù)審評階段和優(yōu)先審批醫(yī)療器械注冊申請技術(shù)審評階段，申請人需要對相關(guān)技術(shù)問題進行溝通交流時，可登陸醫(yī)療器械技術(shù)審評咨詢平臺-創(chuàng)新優(yōu)先溝通交流（以下簡稱咨詢平臺），按要求填寫申請表，根據(jù)咨詢問題類型勾選相應欄目（非臨床評價問題、臨床評價問題），逐條列明具體溝通問題，并提交相關(guān)資料。
       第九條 對于一般性技術(shù)問題，申請人可以采用電話、電子郵件等方式與中心相應部門進行溝通交流。
       第十條 屬于以下情形的溝通交流申請，經(jīng)相應部門審核同意后，可召開溝通交流會：
　　（一）重大技術(shù)問題；
　　（二）重大安全性問題；
　?。ㄈ┡R床試驗方案；
　?。ㄋ模╇A段性臨床試驗結(jié)果的總結(jié)與評價；
　　（五）補正資料通知內(nèi)容專題溝通交流；
　?。┢渌枰獪贤ń涣鞯闹匾獑栴}。
       第十一條 項目管理部負責創(chuàng)新優(yōu)先醫(yī)療器械注冊技術(shù)審評溝通交流的綜合管理和咨詢平臺的技術(shù)保障，審評部和臨床部負責本部門職責范圍內(nèi)的溝通交流工作。
       第十二條 咨詢平臺收到溝通交流申請后，將自動識別申請表中勾選的問題類型，并關(guān)聯(lián)審評系統(tǒng)中相應項目的項目管理人信息。若僅為臨床評價問題，則咨詢平臺自動將該申請分配給臨床部項目管理人；若僅為非臨床評價問題，則咨詢平臺自動將該申請分配給審評部項目管理人；若同時包含臨床評價問題與非臨床評價問題，則咨詢平臺自動將該申請同時分配給審評部和臨床部項目管理人。
       第十三條 對于僅涉及臨床評價問題或者非臨床評價問題的溝通交流申請，接到溝通交流申請后，相應部門項目管理人應對申請人提交的申請表及資料進行審核，對是否需要召開會議、會議資料要求、會議日期、地點、議程以及參會人員與申請人進行充分協(xié)商。
       第十四條 經(jīng)審核認為需召開溝通交流會議的，由項目管理人在咨詢平臺上填寫審批表，經(jīng)部門主要負責人批準后即可組織召開會議。經(jīng)審核認為不需要或不同意召開溝通交流會議的，需在審批表中寫明原因，經(jīng)部門主要負責人復核，分管主任批準。
       第十五條 審評部或臨床部項目管理人應在溝通交流會議申請批準后3個工作日內(nèi)將結(jié)果通知申請人，并在咨詢平臺上填寫回復單。確定需要召開溝通交流會議的，注明溝通交流的議題、會議時間、地點及參會人員等信息，并同時告知注冊申請事項協(xié)作部門項目管理人，協(xié)作部門項目管理人可視實際情況決定是否參加溝通交流會議；確定不同意召開溝通交流會議的，應當注明不同意交流的原因，并將結(jié)果通知申請人。
       第十六條 對于同時涉及審評部和臨床部的溝通交流申請，兩個部門的項目管理人應對各自職責范圍內(nèi)的資料進行審核，對是否需要召開會議、會議資料要求、會議日期、地點、議程以及參會人員與申請人進行充分協(xié)商，由兩個部門的項目管理人分別填寫審批表。需要召開會議的經(jīng)部門主要負責人批準即可召開會議；不需要或不同意召開會議的經(jīng)部門主要負責人復核，分管主任批準。
　　經(jīng)批準的溝通交流申請，由兩個部門的項目管理人按照第十一條規(guī)定填寫回復單。由審評部項目管理人將結(jié)果通知申請人。
　　經(jīng)協(xié)商僅審評部或臨床部需要召開溝通交流會議的，按照第十三條、第十四條執(zhí)行。
       第十七條 確定召開溝通交流會議的，溝通交流會議一般安排在溝通交流申請批準后20個工作日內(nèi)召開（需邀請專家參加的除外）。為保證溝通交流會議質(zhì)量和效率，各部項目管理人應與申請人進行充分協(xié)商。中心參會人員應在溝通交流會議前對會議資料進行審評，并形成初步意見。對于同時涉及審評部和臨床部的，由審評部項目管理人牽頭負責。
       第十八條 申請人應按要求將溝通交流會議所需的紙質(zhì)或電子資料提交給項目管理人，電子資料提交至項目管理人工作信箱。項目管理人應對相應職責范圍內(nèi)的資料進行審核，如有欠缺項目管理人可根據(jù)產(chǎn)品情況要求申請人補充更充分的技術(shù)資料，以保證溝通交流質(zhì)量。
       第十九條 對于需邀請專家參加的溝通交流會議，按以下流程辦理：
　　（一）對于僅涉及審評部或臨床部的情形，由相應部門項目管理人提出申請并填寫審批表，列明需要溝通交流的具體問題，擬定專家組成員的專業(yè)方向（如有指定專業(yè)和專家，需在審批表中注明）、人數(shù)，需回避的專家及機構(gòu)，建議的會議時間段。經(jīng)部門主要負責人復核，分管主任批準后轉(zhuǎn)綜合業(yè)務部；對于同時涉及審評部和臨床部的情形，兩個部門項目管理人充分協(xié)商后，依前款要求在咨詢平臺上分別填寫審批表，參考《醫(yī)療器械技術(shù)審評中心專家咨詢會/專家公開論證會操作規(guī)范》第四條規(guī)定的流程辦理。邀請專家參加溝通交流會議無需經(jīng)分技術(shù)委員會審議。
　?。ǘ┚C合業(yè)務部接到審批表后，按照擬定的專業(yè)方向在專家咨詢委員會中隨機選取專家，與申請部門指定的專家人選（如有）合并形成專家組，并根據(jù)建議的會議時間組織會議；確定會期后，綜合業(yè)務部告知申請部門的項目管理人會議時間。
　　（三）接到綜合業(yè)務部通知后，申請部門的項目管理人按照第十一條規(guī)定填寫回復單，將結(jié)果通知申請人和協(xié)作部門項目管理人，同時告知申請人將會議所需資料帶到會議現(xiàn)場。涉及兩個部門參會的，由審評部項目管理人牽頭負責。
       第二十條 溝通交流會議一般由項目管理人主持（涉及審評部和臨床部的，由審評部項目管理人主持），依事先確定的會議議程進行，原則上，審評小組成員應全程參與會議，并由專人做好會議記錄。
       第二十一條 溝通交流會議結(jié)束后，應按照會議紀要模板要求及時撰寫會議紀要，由相應部門項目管理人或?qū)徳u小組成員負責撰寫部門職責范圍內(nèi)對應議題的會議意見，并經(jīng)部門主要負責人審核確認，僅涉及審評部或臨床部的，會議意見即為會議紀要；同時涉及審評部和臨床部的，由審評部匯總形成會議紀要。
       第二十二條 項目管理人應于會議結(jié)束后20個工作日內(nèi)將會議紀要發(fā)送給申請人，由雙方簽字并留存，其電子版由項目管理人上傳至咨詢平臺，作為后續(xù)技術(shù)審評的重要參考和記錄存檔。
　　對于已有明確意見和建議的問題不再進行重復溝通交流。
       第二十三條 本規(guī)范涉及的申請表、審批表、回復單及會議紀要模板詳見《醫(yī)療器械技術(shù)審評中心與注冊申請人溝通會議制度管理規(guī)定》。
       第二十四條 本規(guī)范由醫(yī)療器械技術(shù)審評中心解釋。
       第二十五條 本規(guī)范自發(fā)布之日起施行。2020年1月10日發(fā)布的《創(chuàng)新優(yōu)先醫(yī)療器械注冊技術(shù)審評溝通交流管理規(guī)定》(藥監(jiān)械審發(fā)〔2020〕2號)同時廢止。